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強生醫療器械首次一級召回   一季度銷售額64.6億美元跌4.6%

2019-06-10 07:29:03 來源:長江商報

    

    ●長江商報記者 吳婷

    以“對所有客戶負責”為信條的百年強生(JNJ),近年來成為“召回門”常客,且產品風險系數越來越高。

    近日,國家藥監局發布通知稱,強生(上海)醫療器材有限公司對彎型和直型腔內吻合器主動召回,涉及數量共11.4萬把,其中涉及產品在中國的發貨數量為9.8萬把,占比85.96%。

    值得注意的是,此前該產品召回級別為二級,現在召回級別升至一級,這也是強生首次執行一級召回。按照國家藥監局《醫療器械召回管理辦法(試行)》(下稱“辦法”)顯示,一級召回是醫療器械召回最高級別。

    長江商報記者注意到,財報顯示,作為強生第二大業務板塊的醫療器械業務,在經歷大裁員、大資產甩賣后,銷售額占總收入比已經連續5年下滑。

    對于頻繁召回,業內人士向長江商報記者表示,產品召回并不完全代表質量低劣,有時是防患未然。但產品頻繁召回,且身陷一級召回,其品牌質量還是存在隱憂。

    醫療器械頻繁召回

    “根據《辦法》要求,依據醫療器械潛在風險的嚴重程度,召回分為3個級別:一級、二級、三級。數字越小,嚴重程度越高。”業內人士向長江商報記者指出,一級召回背后都是潛在的或者可能已經造成的傷害,而且這個傷害既不是暫時的,也不是可逆的,而是非常嚴重的,甚至很有可能是永久性的傷害。

    在此次公示的召回書中,強生報告,生產商Ethicon Endo-Surgery, LLC對彎型和直型腔內吻合器(注冊證編號:國械注進20152652249)及內窺鏡彎型腔內吻合器(注冊證編號:國械注進20152650241)主動召回。

    召回原因為:生產商已經確認了使用上述批號的彎型和直型腔內吻合器,內窺鏡彎型腔內吻合器導致的墊圈未被切割以及成釘不良事件,這可能會影響吻合線的完整性。如果未充分解決或未發現吻合線問題,術后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。

    值得注意的是,2019年4月11日強生已發布上述相關產品召回信息,召回級別為二級。此次召回級別變更為一級,并對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更。

    事實上,強生已經是各地食藥監局醫療器械產品召回的“常客”。2015年12月,強生主動召回在中國市場銷售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器,以及未在中國銷售的其他4款產品。2017年7月,強生可吸收性縫線線徑項目不符合注冊產品標準進行主動召回;強生雙向引導鞘管產品包裝袋一側未密封,可能導致包裝袋無菌屏障被破壞,公司進行主動召回。

    2018年5月,強生醫療發布3條主動召回通告,其中對超聲高頻外科集成系統超聲刀頭主動召回,涉及在中國銷售數量高達2.7528萬個。召回原因是部分產品存在器械連續或意外擊發的風險。召回等級分別為三級和二級。

    業內人士表示,產品召回并不完全代表質量低劣,有時是防患未然。但產品頻繁召回,且為一級召回,其品牌質量還是存在隱憂。

    醫療器械業務增幅最小

    美國強生公司成立于1886年,處方藥、消費者保健及醫療器械是公司三大業務板塊。其中,消費品更為一般消費者熟知,醫藥和醫療器械類在公司銷售總額中占比較大。

    2019年一季報顯示,作為強生三大主營業務之一的消費品部門銷售額同比下降了2.4%。其中,嬰兒護理產品銷售額為3.94億美元,與去年同期的4.57億美元相比下跌14%。而業績下跌主因為,其嬰兒爽身粉中含有滑石粉致癌遭遇數以千計的訴訟,并因此被判1名女性逾3億美元懲罰性賠償。

    強生官網顯示,強生(中國)醫療器材有限公司設立于1994年,隸屬于美國強生公司,主要在中國從事醫療器材相關業務。主要產品為用于微創及開放性手術、電生理學、骨科、整形以及感染預防等領域的醫療器材。

    財報顯示,2018年強生實現總收入815.82億美元,相比2017年增長6.7%。其中,制藥業務收入407.34億美元,同比增長12.4%,創下了近幾年新高,仍是強生保持業績增長的最大動力;消費者保健產品、醫療器械業務板塊同比增長1.8%和1.5%。在三大板塊中,醫療器械業務增幅最小。

    此外,長江商報記者對比往年數據發現,近5年來,醫療器械收入占比呈現逐漸下滑趨勢。

    年報數據顯示,2014年-2018年,醫療器械業務板塊收入分別為275.22億美元、251.37億美元、251.2億美元、266億美元、269.94億美元,分別占同期總收入比例分別為37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。

    2019年一季報顯示,醫療器械業務銷售額64.59億美元(約合人民幣431.91億元),較去年同期降低4.6%,占一季報銷售總額200.21億美元的32.26%。

    進軍AI醫療器械領域

    財報顯示,僅2015年,強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%。也正因如此,2016年1月,強生宣布醫療器械部門裁員3000人,占到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械,但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護理產品。

    事實上,近年來強生通過一系列并購、出售等資本運作,剝離了不少醫療器械業務。

    2015年,強生以19.44億美元將旗下心血管器械制造部門出售給康德樂,退出心血管支架業務;2016年,強生宣布以43.3億美元收購雅培旗下的醫療光學部門,強生正式進入白內障手術市場;2016年,強生宣布收購NeuWave,補充外科產品線;2017年,強生宣布停止運營并退出 Animas 胰島素泵業務,由全球另一醫療器械大巨頭美敦力接手。

    截至目前,強生剝離了診斷業務、心血管支架業務、糖尿病業務和滅菌消毒業務后,其他的器械業務板塊停留在了骨科、外科、眼科方面。

    業內人士表示,目前強生正在進軍AI醫療器械領域,醫療器械仍是強生重要的業務板塊。


責編:ZB

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